| 单位名称 | 杭州市食品药品检验科学研究院（杭州市药品与医疗器械不良反应监测中心） | 法定代表人 | 沈国芳 |
| 住所 | 浙江省杭州市拱墅区石桥路永华街198号洄龙湖邸1、2、3幢 |
| 开办资金（万元） | 11010.08 | 经费来源 | 财政全额补助 |
| 年初数（万元） | 12061.24 | 期末数（万元） | 12148.99 |
| 宗旨和业务范围 | 对食品药品等质量安全提供技术保障。承担食品、药品、医疗器械、化妆品质量抽查检验、注册检验、洁净室测试的技术支撑、技术审查、科普宣传、学术交流及质量分析研究工作承担本市药品不良反应和医疗器械不良事件监测报告的收集、评价、反馈、上报工作承担生产经营许可、质量抽查、风险评估及应急处置等相关技术支撑工作 |
| 统一社会信用代码 | 123301004701167536 | 举办单位 | 杭州市市场监督管理局（杭州市知识产权局） |
| 开展业务情况 |
| 一、基本情况 | 2024年度，我单位在杭州市市场监督管理局党委的领导下，认真贯彻《事业单位登记管理暂行条例》及其实施细则、和有关法律法规，按照核准登记的宗旨和业务范围开展活动，有关情况具体如下： |
| 二、开展的主要工作及取得主要效益 | 1、严格执行本单位章程。2、业务活动：（1）“三定”规定工作职责开展情况：2024年，完成药品抽检2282批次，5批次不合格，合格率为99.8%；药品委托检验295批次，3批次不合格，合格率为99%；市级注册检验111批次涉及19个厂家，合格率为98.2%。食品抽检3241批次，不合格16批次，合格率为99.5%，其中食品监督1068批次，不合格16批次，合格率98.5%，食品风险监测2173批次，均合格，合格率为100%；食品委托检验2341批次，不合格145批次，合格率为93.8%。医疗器械（含洁净室检测）监督检验36批次，5批次不合格，合格率为86.1%；委托检验42批次，均合格，合格率为100%。强化监测评价“一体两翼”工作体系，完善“1+2”考核机制。2024年，我市共收到药品不良反应报告21228份，较去年同期提升8.5%，百万人口报告数为1695，已完成全年工作任务的169.5%；医疗器械不良事件报告6757份，较去年同期提升11.4%，百万人口报告数为566，已完成全年工作任务的125.8%。始终关注药械风险信号的挖掘,今年共上报疑似药品不良反应风险信号1个，医疗器械不良事件风险信号3个，均被省中心采纳。完成食品生产企业申请许可审查585家，完成药品生产企业许可检查25家，药品批发企业许可检查312家，二、三类医疗器械生产许可检查232家，省市医疗器械联合检查125家，化妆品生产企业许可检查25家，特药申购许可53家。通过许可审查的技术积累，逐步成为支持监管的重要技术力量，一是在突发舆情或投诉中，派出专家协助监管给予专业助力，二是协助开展新业态领域监管，如协助开展今年食品自动制售货机企业许可评审、药品批发多仓协同核查等，三是配合做好监管相关重点工作，如配合做好总局关于食品生产监管干部培训模拟现场考的组织工作、食品生产监管实训基地建设等。以社区、学校为对象，与市区市场监管局、市科技局、市医保局等单位联合组织开展各类食品药品安全知识科普活动。通过科普展板展示、发放知识手册、提供免费健康公益服务、开设义诊等多种形式，深入宣传饮食用药知识和药品不良反应常识，着力提升公众安全认知水平。2024年，已开展专项大型志愿者服务3场，指导市民合理用药3800余人次，发放合理用药、居家安全用药等宣传资料2900余册。根据“三支队伍”建设要求，我院在食品药品各类竞赛中充分展现技术支撑的关键作用，不仅积极参加各类竞赛并斩获佳绩，还协助市局组织杭州队带领各领域专业人员共同取得好成绩：微生物检验，参加“2024年浙江省职工职业技能竞赛食品检验检测决赛”，我院两人获得“十佳检验员”；中药鉴定，承办杭州市中药鉴定（暨第11届“杭食药检杯”）技能竞赛，组成的杭州队加全省中药鉴定技能比武大赛，取得个人第一、第二及团体第二的优秀成绩；不良反应监测，带领杭州持有人代表队在首届浙江省药物警戒综合能力测试中荣获团体二等奖；食品许可审查，带领杭州队在全省食品生产许可现场核查演讲比赛和知识竞赛取得第一名的好成绩。此外，在省药品检查职业技能竞赛、省食品检查员技能比武等比赛中均取得佳绩。（2）党的建设情况。围绕中心工作，以“清廉检验”为主线，凝聚党群力量，以党建引领各项业务工作取得新突破。将意识形态和统战工作列入年度工作要点，纳入重要议事日程、党建工作责任制、党的纪律监督检查范围，做到与其他各项工作同研究、同部署、同检查、同考核。全年共完成12次理论中心组学习，召开2次廉政工作分析会，开展1次全体党员集中性纪律教育培训，推进与华景社区、拱墅区农工党等的党建结对工作，顺利完成党委、支部换届工作。3.资源投入情况浙江省食品药品检验研究院杭州药品注册实验室已于5月8日揭牌成立。专项招聘的7名人员均已到岗，其中5人已赴省食药检院参加药品检验工作。院内药品注册检验实验室的改造工程已初步完成，正在开展注册检验用仪器设备的采购、安装等工作。2024年，配合完成省级药品注册检验952批次，占全省的24.5%，市级药品注册检验112批次。4.主要社会效益及经济效益发挥技术优势，组建“技术+规范”服务团队，通过企业大走访、座谈交流会、“面对面”对接机制等多种渠道及时了解企业存在的难点和堵点问题，积极为企业解疑释惑、纾难解困。2024年，已服务企业429次，帮助企业解决急难愁盼问题1069个；完成各政策减负金额461.05万元，其中企业减负448.11万元，以非盈利方式开放实验室12.94万元，惠及企业共305家；免费带教培训高等院校实习生和药品生产企业进修检验员75人次；牵头的中药鉴定人才培养创新工作室保持每月开展一次活动，带训150人次以上。持续激发科研创新活力，构建开放包容、自由探索的科研氛围，高度重视科研成果的高效转化应用，充分调动职工群众的创新潜能，推动业务工作不断取得新的进步。2024年，申报省市级科研项目31项，其中已成功立项18项；完成课题验收3项；获得授权发明专利2项；获得2023年度中国商业联合会科学技术一等奖1项、二等奖1项。 |
| 三、存在的主要问题 | 人员不足、能力不强的困难比较突出，存在断层、稀释、流失等情况。职工的日常技术工作繁重，其他科研创新、产业服务等工作只能满足低限，难于取得亮眼成绩。近几年随着食品药品检验检测要求提高和大型仪器增多，特别是杭州药品注册检验实验室成立和医疗器械检验范围扩增，现有实验用房已无法满足实际工作开展所需，实验用房不足问题亟待解决。 |
| 四、下一步打算 | （1）加强注册检验能力。力争2025年实现杭州药品持有人注册检验的受理和检验工作，年业务量达到500批次以上，杭产药品注册检验缩短30%以上。（2）强化技术支撑力量。紧抓生物医药产业集群建设契机，优化提升体外诊断试剂检测能力，使之更契合杭州体外诊断试剂产业业态。（3）细化产业服务举措。发挥药品检验干部的专业能力优势，充分发掘食品药品技术能力，提升服务产业能力，在提升企业专业人员能力、助力企业规范生产经营、助推产业创新提质、支持药械产品注册审批等方面打造3-4个服务产业服务企业的“金名片”。（4）加大科研支持力度。全方位开展实验室能力建设，积极构建创新工作平台，进一步优化科研环境。加大专业技术人才队伍培养，增加研究性检验工作投入，利用好纵向、横向课题开展机会，不断提升科研水平。（5）探索体制机制创新。待杭州检验检测集团成立后，发挥企业机制特性，探索食品药品技术领域的互促共赢模式。 |
| 对《条例》和实施细则有关变更登记规定的执行情况 | 上一年度（1月1日至12月31日）按规定申请了变更登记：单位名称变更事项，2024年1月19日；法定代表人变更事项，2024年10月10日。 |
| 相关资质认可 | 《中国合格评定国家认可委员会实验室认可证书》有效期至2028年03月07日。《检验检测机构资质认定证书》有效期至2029年06月29日。《检验检测机构资质认定证书》有效期至2027年06月21日。《实验动物使用许可证》有效期至2026年01月30日。 |
| 绩效和受奖惩及诉讼投诉情况 | 1、绩效情况：2024年度杭州市市场监督管理局机关绩效考评合格处室（直属单位）。2、受奖惩情况：（1）2024年2月，被国家药监局综合司授予“2023年药品抽检质量分析工作表现突出单位（大黄碳酸氢钠片）”。（2）2025年2月，被国家药品不良反应监测中心授予“2024年全国药品不良反应监测评价受表扬基层监测机构”。3、诉讼投诉情况：无。 |
| 接受捐赠以及使用情况 | 无 |